一家商业阶段医疗技术公司，宣布向 FDA 提交上市前批准（“PMA”）申请，用于公司的下一代 Perimeter B 系列 OCT 系统，该系统将专有的人工智能（“AI”）技术与光学相干断层扫描（“OCT”）相结合，用于美国的保乳手术（“BCS”）。

全球制药公司Dr. Reddy’s与专注于生物仿制药的生物技术公司Alvotech于2024年5月签订了许可和供应协议。根据协议，Alvotech负责AVT03的开发和生产，而Dr. Reddy’s则负责在美国及其他相关市场的商业化。

Precision BioSciences 最近宣布了 PBGENE-HBV 在 ELIMINATE-B 临床试验中以最低剂量首次给药后的初步临床数据，结果显示该疗法安全和疗效数据良好（查看详细内容：一针即可安全显著降低 HBsAg ...

宾夕法尼亚州斯普林豪斯讯 - 强生公司（NYSE: ...

三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...

美国科学家研究显示，美国FDA批准的抗病毒药物巴洛沙韦比当前标准疗法奥司他韦更能改善感染甲型禽流感病毒H5N1小鼠的疾病结局。相关研究3月18日发表于《自然-微生物学》。

全球尼古丁替代品市场迎来关键转折点。2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准20款ZYN尼古丁袋产品上市，标志着无烟尼古丁产品正式进入合规化扩张阶段。尼古丁袋作为一种不含烟草和焦油的新型产品，凭借其安全性、多样化口味及便捷使用体验，成为传统烟草替代方案中的重要力量。国际烟草巨头加速布局，国内 ...

格隆汇3月17日丨华海药业(600521.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药 ...

近日，埃隆·马斯克（Elon Musk）领导的政府效率部（Department of Government ...

发表在《癌细胞》（Cancer Cell）杂志上的一项研究表明，含有PDGFRA基因DNA改变的高级胶质瘤细胞对药物avapritinib有反应，avapritinib已被美国食品和药物管理局（fda）批准用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质肿瘤以及晚期系统性肥大细胞增多症和惰性系统性肥大细胞增多症。

2025年3月14日，海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场审计。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA检查，同时也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月获得美国FDA认证后，再次得到国际权 ...

如果你使用紫外线棒来消毒和杀灭细菌——或者正在考虑使用——请注意，某些品牌可能会产生不安全水平的辐射，不应使用。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项安全通报，警告消费者某些紫外线棒可能在使用几秒钟后对皮肤、眼睛或两者造成伤害。安全通报列出了不应使用的品牌，详细说明了FDA的行动，并为消费者提供了建议。